BPC 10mg + TB 10mg 20mg/buteliukas Visapusiškas ir veiksmingas audinių regeneravimas ir žalos taisymas

BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20 mg / buteliuko šerdies įvadas

Dvigubas-remontinis peptidų kompleksas|Pagaminta Kinijoje sinerginių audinių taisymo peptidų derinys 20mg/buteliukas

Bendrasis pavadinimas: BPC-157 + TB-500 tiksliųjų junginių peptidas

Gaminio specifikacijos: 10 mg BPC-157 + 10mg TB-500 / buteliukas

Formulės santykis: 1:1 tikslus mišinys

Bendras peptidų kiekis: 20 mg / buteliukas

Grynumas: didesnis arba lygus 98,5 % (HPLC, visi komponentai)

Išvaizda: Balti liofilizuoti milteliai

Sandėliavimas: Užšaldykite -20 laipsnių temperatūroje, saugokite nuo šviesos ir laikykite sausoje vietoje.

Naudojimo ir saugojimo vadovas

1. Atskiedimas ir paruošimas:

Rekomenduojamas tirpiklis:

Pageidaujamas tirpiklis: sterilus injekcinis vanduoarba0,9% natrio chlorido injekcija

Optimizuotas tirpiklis: Sterilus fiziologinis tirpalas, kuriame yra 0,1 % galvijų serumo albumino (BSA)(siekiant sumažinti adsorbciją).

Ląstelių eksperimentams: pirmiausia ištirpinkite nedideliame kiekyje sterilaus vandens, tada praskieskite auginimo terpe be serumo{0}}.

Standartinė paruošimo procedūra:

Tirpiklio paruošimas:

Buvo naudojamas sterilus tirpiklis, filtruotas per 0, 22 μm filtro membraną.

Prieš tai leiskite tirpikliui sušilti iki kambario temperatūros (20-25 laipsnių).

Rekomenduojamas buferinis tirpalas, kurio pH yra 7,0–7,4.

Atkūrimo procedūra:

Į 20 mg buteliuką įpilkite 2,0 ml sterilaus injekcinio vandens.

Lėtai pilkite tirpiklį išilgai buteliuko sienelės, kad išvengtumėte tiesioginio poveikio milteliams.

Švelniai pasukite buteliuką (stipriai nekratykite), kol jis visiškai ištirps.

Palikite kambario temperatūroje 3-5 minutes, kad visiškai ištirptų.

Galutinė koncentracija: 10 mg/ml (5 mg/ml BPC-157 ir TB-500)

Atskirkite ir saugokite:

Nedelsdami išdalykite į vienkartines dozes (rekomenduojama 0,5 ml vienam mėgintuvėliui).

Aiškiai etiketė: produkto pavadinimas, koncentracija, paruošimo data, galiojimo laikas

Rekomenduojama naudoti mažai{0}}absorbuojančius kriovialus.

Darbinės koncentracijos skaičiavimas:

Standartinė koncentracija: 20 mg miltelių ištirpinti 2 ml tirpiklio

BPC-157 koncentracija: 5 mg/mL

TB-500 koncentracija: 5 mg/mL

Bendra koncentracija: 10 mg/mL

Dozavimo nuoroda:

In vitro ląstelių eksperimentai: 10-1000 ng/mL

Eksperimentai su gyvūnais: 50-500 ug/kg per dieną

Konkrečią dozę reikia optimizuoti atsižvelgiant į eksperimentinį planą.

Pagrindiniai punktai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį:

Tirpimo patarimai: Šis produktas ištirpsta gana greitai, tačiau turi būti užtikrintas visiškas ištirpimas; tirpalas turi būti skaidrus ir skaidrus.

Aseptinė technika: Turi būti atlikta laminarinio srauto gaubte arba biologinės saugos spintoje.

Šviesos vengimo reikalavimas: Visos operacijos turi būti atliekamos be šviesos, kad būtų išvengta fotodegradacijos.

Nemaišyti: Venkite maišyti su kitais vaistais ar peptidais tame pačiame švirkšte.

Paruoškite ir naudokite nedelsiant: Rekomenduojama sunaudoti per 1 valandą po ištirpinimo.

Temperatūros valdymas: Paruošimo ir laikymo metu saugokite, kad temperatūra viršytų 25 laipsnius.

Kad būtų išvengta adsorbcijos: Naudojant tirpalą, kuriame yra 0,1 % BSA, galima veiksmingai sumažinti adsorbciją ant vamzdelio sienelės.

2. Laikymo sąlygos:

Neretirpinti liofilizuoti milteliai:

Trumpalaikis saugojimas-: Šaldykite 2-8 laipsnių temperatūroje, atokiau nuo šviesos. Tinkamumo laikas: 12 mėnesių.

Ilgalaikis{0}}saugymas: Užšaldykite -20 laipsnių temperatūroje, saugokite nuo šviesos, galiojimo laikas 24 mėn.

Optimalus saugojimas: -80 laipsnių, giliai užšaldyti, apsaugoti nuo šviesos. Tinkamumo laikas: 36 mėn.

Drėgmei{0}}atspari saugykla: įmontuotas-desikantas, santykinė drėgmė Mažiau arba lygi 60%.

Paruoštas tirpalas:

Naudokiteiš karto po ištirpinimo, kad būtų užtikrintas optimalus biologinis aktyvumas.

Trumpalaikis saugojimas-: Šaldykite 2-8 laipsnių temperatūroje ne ilgiau kaip 12 valandų.

Perpakavimas ir užšaldymas: Perpakuokite ir užšaldykite -20 laipsnių temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.

Pakartotiniai užšaldymo{0}}atšildymo ciklai yra griežtai draudžiami: ne daugiau kaip du užšaldymo{0}}atšildymo ciklai.

Nelaikykite kambario temperatūroje: Ištirpinus, nepalikite kambario temperatūroje ilgesnį laiką.

Transporto sąlygos:

Šaltos grandinės transportavimas: sauso ledo transportavimas (žemiau -78 laipsnių), kad būtų užtikrinta žema temperatūra viso proceso metu.

Ledukų gabenimas: 2–8 laipsnių ledo paketų gabenimas (tik nedideliu atstumu per 48 valandas)

Pakuotės specifikacijos:

Vidinė pakuotė: supakuota į lengvą{0}}atsparų aliuminio folijos maišelį

Tarpinė pakuotė: vakuuminis aliuminio{0}}plastikinis maišelis + sausiklis

Išorinė pakuotė: izoliuota putplasčio dėžutė + šaldymo priemonė

Siuntimo ženklai: aiškiai pažymėta „Kriogeniniai biologiniai produktai“, „Saugoti nuo šviesos“ ir „Trapūs“.

3. Paruošimo tikslumo ir stabilumo kontrolė:

Tirpiklio tikslumo kontrolė:

Norėdami tiksliai ištraukti, naudokite 1 ml arba 2 ml sterilų švirkštą

Garso paklaida valdoma ± 2 %

Rekomenduojama naudoti graduotą stiklinį švirkštą.

Tirpimo proceso stebėjimas:

Tirpimo laikas: 3-5 minutės

Tirpimo temperatūra: 20-25 laipsnių kambario temperatūra

Tirpimo būsena: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir skaidrus.

Jei tirpti sunku, švelniai sumaišykite; šildymas griežtai draudžiamas.

Standartizuotas perpakavimas:

Dozavimo tūris: 0,5 ml vienam mėgintuvėliui (vienam eksperimentui)

Dozavimo talpyklos: sterilūs, mažai{0}}sugeriantys kriovialiai

Informacija etiketėje: Produkto pavadinimas, partijos numeris, koncentracija, tūris, data, operatorius

Kokybės kontrolės taškai:

Sprendimo aiškumo testas

pH vertės testas (turėtų būti nuo 6,0 iki 7,5)

sterilumo patikrinimas

Reguliarus biologinio aktyvumo tyrimas

4. Stabilumo užtikrinimo sistema:

Temperatūros stabilumo kontrolė:

Ilgalaikis{0}}stabilumas: -80 laipsnių > 36 mėn

Vidutinis{0}}stabilumas: -20 laipsnių > 24 mėn

Trumpalaikis stabilumas: 2–8 laipsniai > 12 valandų

Apšvietimo stabilumo kontrolė:

Jautrus ultravioletiniams spinduliams

Viso proceso metu jis turi būti suvyniotas į gintaro{0}}spalvos talpyklą arba aliuminio foliją.

Darbo aplinka esant mažam šviesos intensyvumui

Cheminio stabilumo kontrolė:

Venkite stiprių rūgščių (pH < 4)

Venkite stiprių šarmų (pH > 9)

Vengti kontakto su oksidatoriais

Venkite užteršimo metalo jonais

Mikrobų stabilumo kontrolė:

Aseptinė darbo aplinka

sterilią įrangą ir tirpiklius

Reguliarus aplinkos stebėjimas

Fizinio stabilumo kontrolė:

Venkite stipraus drebėjimo

Venkite pasikartojančių užšaldymo{0}}atšildymo ciklų

Venkite apdorojimo aukštoje temperatūroje

Kinijos gamintojų kokybės pranašumai

Šį produktą gamina pirmaujanti Kinijos peptidų tyrimų ir plėtros bei gamybos įmonė, griežtai laikantis geros vaistų gamybos praktikos (cGMP), todėl pasiekiama tiksli sudėtis ir visa-proceso kokybės kontrolė.

✅ Tikslumasgamybos technologija:

Labai{0}}tiksli maišymo sistema: Tiksliam svėrimui naudojama dalis-milijonų elektroninių svarstyklių.

Trimatis{0}}dinaminis maišymas: užtikrina vienodą dviejų komponentų pasiskirstymą (RSD Mažiau arba lygus 3%)

Aseptinis dozavimo procesas: B+A klasės švari aplinka, automatizuota dozavimo linija

Internetinė stebėjimo sistema:{0}}išdavimo tikslumo stebėjimas realiuoju laiku (klaida Mažiau arba lygi ±1 %)

✅ Griežtaskokybės užtikrinimo sistema:

Tikslus turinio nustatymas:

HPLC{0}}MSD prijungta technologija

BPC-157 kiekis: 10,0 ± 0,2 mg/buteliuke

TB-500 kiekis: 10,0 ± 0,2 mg/buteliuke

Bendras kiekis: 20,0 ± 0,3 mg/buteliuke

Grynumo analizė:

Kiekvieno komponento HPLC grynumas yra didesnis arba lygus 98,5%.

Pavienė priemaiša Mažesnė arba lygi 0,5 %

Bendras priemaišų kiekis Mažiau arba lygus 1,5 %

Susijusios peptidinės priemaišos Mažiau arba lygios 0,3 %

Patvirtinta molekulinė struktūra:

MALDI{0}}TOF masės spektrometrija: molekulinės masės paklaida ± 0,1 %

Aminorūgščių sudėties analizė: atitinka teorines vertes (paklaida Mažiau arba lygi 2%)

Peptidų kartografavimo analizė: antrinės masės spektrometrijos sekos patikrinimas

Apvali dichroizmo chromatograma: antrinė struktūra atitinka standartą.

Biologinio aktyvumo patikrinimas:

Ląstelių proliferacijos aktyvumo tyrimas

Ląstelių migracijos eksperimento patikrinimas

Angiogenezės eksperimentas

Sinerginio poveikio patikrinimo eksperimentas

Saugos patikrinimas:

Bakterinis endotoksinas: < 5 EU/mg

Sterilumo testas: atitinka Kinijos farmakopėjos standartus

Nenormalus toksiškumo testas: Atitinka reglamentus

Bendras sunkiųjų metalų kiekis: < 10 ppm

Likęs tirpiklis: Atitinka ICH Q3C standartus

Fizikinių ir cheminių savybių bandymai:

Išvaizda: balti liofilizuoti milteliai

Drėgmės kiekis: mažesnis arba lygus 5,0 % (Karl Fischer metodas)

Acetato kiekis: mažesnis arba lygus 10,0 %

pH vertė: 5,0-7,0 (1 % vandeninis tirpalas)

Tirpumas: Visiškai tirpsta injekciniame vandenyje.

Turinio kitimas: ±5 %

✅ Išsamusstabilumo tyrimas:

Junginio stabilumas:

Stabilus 24 mėnesius, laikant -20 laipsnių temperatūroje po sumaišymo.

Kiekvieno komponento turinio pokytis yra mažesnis arba lygus 3%.

Susijusių medžiagų padidėjimas yra 0,5% arba mažesnis.

Įtakojančių veiksnių eksperimentas:

Aukštos-temperatūros bandymas: 10 dienų laikant 60 laipsnių temperatūroje, nebuvo jokių reikšmingų savybių, turinio ir grynumo pokyčių.

Didelės drėgmės bandymas: 10 dienų laikant esant 92,5 % santykiniam drėgniui, svorio padidėjimas dėl drėgmės sugėrimo yra mažesnis arba lygus 3,0 %.

Švitinimo šviesos bandymas: po 10 dienų švitinimo 4500 Lx, susijusių medžiagų padidėjimas buvo mažesnis arba lygus 0,5%.

Pagreitintas testavimas:

Laikyti 40 laipsnių / 75% RH 6 mėnesius

Visi rodikliai atitinka kokybės standartus

Ilgalaikis{0}}bandymas:

Laikyti -20 laipsnių temperatūroje 24 mėnesius

Visi rodikliai atitinka kokybės standartus

Tirpalo stabilumas:

Stabilus 12 valandų 2-8 laipsnių temperatūroje

Stabilus 7 dienas -20 laipsnių temperatūroje

Stabilus per 2 užšaldymo{1}}atšildymo ciklus

Suderinamumo stabilumas:

Stabilus maišant su dažniausiai naudojamais tirpikliais

Nemaišyti su kitais vaistais

✅ ProfesionalusPakavimo sistema:

Pirminė pakuotė:

Buteliukai: neutralus borosilikatinis stiklas, atitinkantis USP standartus

Guminis kamštis: Fluorinto butilo gumos kamštis, mažai adsorbuojamas, mažas išplovimas

Aliuminio dangtelis: aliuminio{0}}kompozitinis dangtelis, užtikrinantis sandarumą.

Antrinė pakuotė:

Aliuminio folijos maišeliai: trijų{0}}sluoksnių kompozicinė aliuminio folija, atspari šviesai-ir drėgmei{2}}.

Sausiklis: Farmacinio lygio silikagelio sausiklis

Apsauga nuo azoto valymo: užkirsti kelią oksidaciniam skilimui

Trečiojo{0}}lygio pakuotė:

Vidinė dėžutė: šviesi{0}}kartoninė dėžutė, ant kurios išspausdinta produkto informacija.

Išorinė dėžutė: penkių{0}}sluoksnių gofruoto kartono dėžutė, atspari smūgiams

Žymų sistema:

Kinijos etiketė: produkto pavadinimas, specifikacijos, partijos numeris, pagaminimo data, galiojimo laikas

Angliška etiketė: Atitinka tarptautinius standartus

QR kodas: įgalina kokybės atsekamumą nuo pabaigos{0}} iki{1}} galo

Apsaugos nuo padirbinėjimo-ypatybės: daugiasluoksnė apsaugos nuo padirbinėjimo-technologija

✅ Išsamusdokumentų sistema:

Kokybiški dokumentai:

Kokybės patikrinimo ataskaita (COA)

Stabilumo tyrimo ataskaita

Analizės metodo patvirtinimo ataskaita

Gamybos dokumentai:

Partijos gamybos įrašai

Partijos pakavimo įrašai

Valymo patvirtinimo ataskaita

Kvalifikacijos dokumentai:

Gamybos licencija

GMP sertifikatas

Kokybės sistemos sertifikatas

Saugumo dokumentas:

Medžiagų saugos duomenų lapas (MSDS)

Transporto saugos dokumentai

Instrukcijų vadovas

✅TechninėsPagalba ir paslaugos:

Techninė konsultacija: Profesionali komanda teikia techninę pagalbą.

Taikymo gairės: pateikia eksperimentinio projektavimo pasiūlymus.

Tinkinimo paslauga: Specifikacijos gali būti pritaikytos pagal reikalavimus.

Kokybės stebėjimas: kokybiškų stebėjimo paslaugų teikimas nuo galo- iki galo-

Pagalba po-pardavimo: visapusiška aptarnavimo po-pardavimo sistema

NNorite ko nors, kreipkitėsmus

Populiarus Žymos: bpc 10mg + tb 10mg 20mg/buteliukas visapusiškas ir veiksmingas audinių regeneravimas ir žalos taisymas, Kinija bpc 10mg + tb 10mg 20mg/buteliukas visapusiškas ir veiksmingas audinių regeneravimas ir žalos taisymas gamintojai, tiekėjai, gamyklos