Aprašymas

Techniniai parametrai

Testosterono undekanoatas (testosterono undecanoate) žaliavų miltelių paruošimas ir laikymo vadovas

Gryni steroidų milteliai|Testosterono unekoatas (testosterono unekoatas) Ilgas - veikiantis testosterono papildo ingredientas

Cheminis pavadinimas: 17 - UndecanoyOxy - androst-4-en-3-One

CAS Nr.: 5949-44-0

Molekulinė formulė: C₃₀H₄₈O₃

Molekulinė svoris: 456,71

Lydymo taškas: 34 laipsnis -38 laipsnis

Išvaizda: balta arba išjungta - balti kristaliniai milteliai

Galutinio produkto paruošimo gairės

1. Injekcinio aliejaus paruošimas (300 mg/ml koncentracija)

Formavimo pavyzdys(100 ml paruošimas):

Testosterono apatinė žaliava: 30 g

Benzilo alkoholis: 2 ml

Ricinos aliejus (pageidautina): 68 ml

Paruošimo procesas:

Žaliavos išankstinis apdorojimas:

Žaliavos yra sijojamos per 100 metrų sietą, kad būtų užtikrintas vienodas dalelių dydis.

Įkaitinkite ricinos aliejų 40 laipsnių vandens vonioje (siekiant sumažinti klampumą)

Ištirpinkite ir sumaišykite:

Lėtai įpilkite žalių miltelių į įkaitintą ricinos aliejų

Maišykite su magnetiniu maišikliu (200 aps / min, 2 valandas), kol visiškai ištirps

Sterilus filtravimas:

0,22 μm mikroporinė membranos teigiamo slėgio filtravimas

Aseptiškai išsipildykite į sterilius injekcijų butelius

Kokybės kontrolė:

HPLC grynumo testas: Didesnis arba lygus 99%

Endotoksino aptikimas: <0.5EU/mL

Sterilumo testas: 14 dienų inkubacijos filtruojant membraną

2. Burnos kapsulės paruošimas (40 mg/kapsulė)

Formavimo pavyzdys(pagamina 100 tablečių):

Testosterono apatinė žaliava: 4G

Mikrokristalinė celiuliozė: 6G

Magnio stearatas: 0,2 g

Paruošimo procesas:

Žaliavų apdorojimas:

Žaliavų mikronizacijos gydymas (D90 mažesnis arba lygus 10 μm)

Maišymas ir homogenizavimas:

Žaliavų ir pagalbinių medžiagų maišymas vienodais laipsniškais metodais

Sumaišykite V - tipo maišytuve 30 minučių

Kapsulės užpildymas:

Įpildymas pusiau - automatine kapsulės užpildymo mašina

2 dydžio kapsulės apvalkalas, užpildymo tūrio skirtumas ± 5%

Kokybės kontrolė:

Turinio vienodumas: RSD mažesnis arba lygus 3%

Ištirpinimo greitis: Didesnis arba lygus 75% ištirpintam per 45 minutes

Žaliavų saugojimo gairės

1. Sandėliavimo sąlygos

Temperatūra: 2 - 8 laipsnių šaldytuvas (ilgas - terminas saugykla); 15-25 laipsnių trumpalaikė saugykla

Drėgmė: santykinė drėgmė mažesnė arba lygi 40% (reikalingas sausas)

Šviesa: Laikykite atokiau nuo lengvojo (rudojo stiklo butelio arba aliuminio folijos pakuotės)

2. Pakuotės reikalavimai

Pirminė pakuotė: Dvigubas polietileno krepšys + aliuminio folijos maišo vakuuminė pakuotė

Antrinė pakuotė: HDPE drėgmė - PROOR Bottle +

Išorinė pakuotė: Drėgmė - PROOR CARLON + DRANDIJOS Indikatoriaus kortelė

3. Stabilumo duomenys

Šaldytuvas(2-8 laipsnis): 36 mėnesių stabilumo patikrinimas

Sandėliavimas kambario temperatūroje(25 laipsniai): Mažiau arba lygus 1% turinio sumažėjimas per 12 mėnesių

Pagreitintas testas(40 laipsnių): Mažiau arba lygus 2% kiekio sumažėjimas per 6 mėnesius

4. Atsargumo priemonės naudoti

Po atidarymo: Užpildykite azoto apsaugą ir kuo greičiau naudokite

Svėrimo aplinka: santykinė drėgmė mažesnė arba lygi 30%

Kryžminis užteršimas: Skirta svėrimo įranga, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo

Kokybės kontrolės standartai

1. Žaliavų kokybės standartai

Išvaizda: balti kristaliniai milteliai

Grynumas: HPLC didesnis arba lygus 99,0%

Drėgmė: Karlo Fischerio metodas mažesnis arba lygus 0,5%

Likučiai tirpikliai: GC metodas atitinka ICH ribas

2. Mikrobiologinė kontrolė

Bendras aerobinių bakterijų skaičius: Mažiau arba lygus 1000 CFU/g

Pelėsiai ir mieliai: Mažiau arba lygus 100 CFU/g

Escherichia coli: neaptinkamas

Transporto sąlygos

Temperatūros kontrolė: Gabenamas su ledo pakuotėmis (2–8 laipsniai)

Pakuotė: triguba apsauga nuo drėgmės, šviesos ir smūgio

Savalaikiškumas: visos temperatūros kontrolės stebėjimas, pristatymas per 48 valandas

Kodėl verta rinktis testosterono undekaną kaip žaliavą?

Ultra - ilgas - ilgalaikės savybės: 11 - anglies esterio grandinė suteikia pusinės eliminacijos periodą 14-16 dienų
Lankstus paruošimas: Galima paruošti injekcines ir burnos dozavimo formas
Geras stabilumas: Tiek žaliavos, tiek preparatai turi gerą stabilumą

Jei jums ko nors reikia, susisiekiteAllenas